欧 盟 篇
01. 医疗器械唯一标识UDI，发码机构GS1效率提升！
欧盟MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品将在今年5月26日开始实行UDI数据载体。
发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演不可忽视的角色。美国、欧盟等大部分国家和区域均认可全球物品编码组织(GS1)发码机构。
之前收到不少客户反馈：申请GS1周期很长，但2023年GS1做出重大变化。
客户完成GS1中国申请流程后，会出现如图所示的一个对话框，显示有“EAN码”。
- 企业已不需要如往常那般等待2周时间，申请周期被大大缩短。
02. 欧盟MDR过渡期延长，靴子迟迟未落地！
此前，已介绍欧盟为延长MDR过渡期所提出的若干修正提案。
该项提案此前已被欧盟委员会列为紧急提案，将原本8周的提案讨论期缩减为1周，目前提案讨论期已经结束，各欧盟成员国已将意见反馈至欧盟委员会处，并定于将在2月13日-16日的欧盟委员会全体会议上投票表决此项提案。
对于欧盟委员会关于MDR过渡期延长的提案，有国家表示赞成，也有国家仍主张MDR/IVDR法规推行，因为其考虑到MDD证书延期对已获得MDR证书制造商是不公平待遇。
截止目前，尚未出现折中方式，以平衡成员国政府和欧盟委员会之间的矛盾和需求。
因此，当前大部分主管当局都未能批准企业MDD证书延期的申请。
美 国 篇
01. 美国FDA审核周期，有望缩短！
FDA将于2023年起加快审批速度，设定绩效目标！
数月来，FDA一直致力实现其绩效目标，2023年开始，FDA预计将上市前审批提交PMA审核周期由290天缩短到285天。
FDA预计将上市前通知510(k)审核周期设定为128天，2025年开始缩短至112天。
笔者已通过FDA注册的操作实践，切实体验到FDA效率的显著提升，今年1月份递交上市前通知510(k)申请后，例如：以往7天后才会收到受理通知，现在只需24-48小时就可收到。
02. FDA电子文件系统，确定生效日！
电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，以便于510(k)电子提交做准备。
目前，FDA尚未确定任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，并无批准豁免请求的计划。
FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。
而且，2023年10月1日前FDA仍计划接受电子存储介质形式和纸质资料。
2022年10月1日至2023年9月30日的一年时间为过渡期，在此期间申请人可自由抉择是否使用510(k)电子提交。
笔者已在今年1月以电子提交模板eSTAR形式递交上市前通知510(k)申请，很快便收到来自FDA文控中心DCC的邮件回复，免去了线下纸质文件邮寄麻烦。
03. FDA小微企业申请激增，引发爆单!
除中国地区，其他国家制造商也加入“薅羊毛”的队伍，一时间FDA小微企业申请“爆单”!不少企业在去年12月时都会收到这样的邮件(如图)：
邮件提到需60天，此周期大大延迟。
对于已获得申请表P2上税务局盖章的企业，获得小微企业号是迟早的事情，只需耐心等待!
对大部分客户，无法在申请表P2上获得国内税务局盖章，笔者询问后得知：未获税务局盖章情况下，企业需提供证明材料清单，例如：国家税务局出具的拒绝证明表格3602A第三节的声明，必须是英文，且需要注册翻译官声明后才可翻译（注册翻译官不能是公司员工）。
#如何从容高效应对监管变化?#
生产企业可将合规工作交给第三方企业处理，该第三方企业应满足以下条件：
→ 欧代+美代资质与经验,美国和欧盟均设公司为佳,每日无缝链接欧美中实时信息,配备国际技术团队,无障碍英语口语和书面交流；
→【FDA合规服务项目】法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、QSR820体系建立维护、FDA验厂、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪。
→【MDR\IVDR合规服务项目】辅导企业升级体系满足欧盟合规性，帮助企业短时间建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获取CE证书。
