医疗器械关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，促进医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式和监管方式，满足公众24小时购买需求，有效防范医疗器械安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关法律法规，结合本市实际情况，珠海市市场监督管理局起草了《珠海市医疗器械自动售卖管理暂行规定》（以下简称《规定》），该《规定》明确了我市医疗器械自动售卖的立法目的、适用范围、适用主体、设置条件、监督管理等内容。现就有关内容解读如下：
一、相关背景
随着社会经济的不断发展，为满足现代社会快节奏的生活和工作方式，催生出了医疗器械自动售卖等经营新业态。但《医疗器械经营监督管理办法》等现行法规对自动售卖医疗器械和监管行为并无明确规定。为全面贯彻国家和省市“放管服”要求，探索和实践医疗器械自动售卖管理的有效监管方式，对医疗器械自动售卖行为和对此的监督管理相关要求进行了明确规定，切实维护消费者合法健康权益，保障医疗器械自动售卖行为有序开展。
二、主要内容及解读
《规定》共10条。
（一）《规定》不仅引入了风险管理，更是从产业发展和创新监管的角度制定本规定，意义更加深远。
（二）《规定》明确了适用范围，即在我市行政区域内设置的医疗器械自动售卖机以及相关售卖活动适用本规定，对于非医疗器械（如卫生产品、消字号产品）自动售卖行为不在本规定规范的范围内。
（三）《规定》明确了适用主体为依法取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，本市和外市企业都可以依据本《规定》在我市设置医疗器械自动售卖机并开展相关售卖活动。
（四）《规定》明确了医疗器械自动售卖机设置原则、设置条件和自动售卖机应具备的基本功能。
（五）《规定》明确了医疗器械自动售卖机可以售卖的医疗器械目录。首批纳入目录的均为风险程度较低、产品质量安全周期较长的家用医疗器械。后续，目录会随着形势变化动态调整。
（六）《规定》明确了各级市场监管部门的监管职责和企业的主体责任。
三、实施时间
本规定自2023年6月1日起施行，有效期三年。
