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[2023-02-20]医疗器械出海政策有变！2023年正酝酿这些大动作
欧 盟 篇 01. 医疗器械唯一标识UDI，发码机构GS1效率提升！ 欧盟MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品将在今年5月26日开始实行UDI数据载体。 发码机构是UDI唯一...
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[2023-02-16]4.5亿医院设备大单，迈瑞、联影中标
县域医疗建设正强势推进。根据国家要求，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。最新发布的中央一号文件中也明确提出，要“推进医疗卫生资源县域统...
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[2023-02-16]频获政策支持，中国创新医疗器械迎来黄金机遇期
近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近...
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[2023-02-16]提振“四敢”精气神 江苏泰州大健康产业迈上高质量发展快车道
近日，江苏省委、省政府出台的《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》如一着妙手，将泰州大健康产业推向高质量发展的快车道。 “弘扬&ls...
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[2023-02-16]医疗制造展--国产医疗器械频获政策支持 本土企业机遇与挑战并存
我国医疗器械行业保持快速增长，已成为全球第二大市场。上周，国家医保局在答复政协委员提案时表示，在优先办理、加速审批、“进口替代”、暂不集采...
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[2023-02-15]河南省儿童医院郑州儿童医院2023年医疗设备采购第一批公开招标
河南省儿童医院郑州儿童医院2023年医疗设备采购项目（第一批）公开招标公告 招标编号：XDEC-CA20200908-30号 开标时间：2023-03-07 招标人：河南省儿童医院郑州儿童医院 资金来源：...
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[2023-02-14]医疗制造--惠州：力争2025年医疗器械制造业年营收达20亿元
力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%，医疗器械制造业年度营业收入达到20亿元，获批国家创新医疗器械注册证3个，培养资本市场上市企业达到2家，初步形...
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[2023-02-13]SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）审评报告公开
体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：第三类 申请人名 称...
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[2023-02-13]上周18家企业获融投资，涉及新药研发、医疗器械等领域
进入2023年，生物医药健康领域融资回暖。据新京报记者不完全统计，上周(1月30日-2月5日)，国内医疗健康领域共有18家企业披露融资情况，涉及新药研发、医疗器械、基因治...
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[2023-02-13]我国医疗器械一年出口4785亿元，医用耗材出口额最高
1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。其中，医用耗材出口额最高。 业内专家表示，“从数据中可...
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[2023-02-15]大批医疗器械，抖音开卖！
医疗器械直播带货，是一门好生意吗？ 01 抖音，新增医疗器械销售品类 近日，抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。 修订内容包括：新增类...
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[2023-02-13]医疗制造--2022年55个创新医疗器械产品获批上市 比上一年增加57.1%
国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，...
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[2023-01-30]急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！
2023年1月20日，研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。 （FDA breakthrough device，是美国食品药品...
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[2023-01-30]重磅！十七部委联合发文，事关所有医疗器械企业！
工信部等十七部门近日印发“机器人+”应用行动实施方案，目标到2025年，制造业机器人密度较2020年实现翻番，服务机器人、特种机器人行业应用深度和广度显著提升。医疗健康...
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[2023-01-30]2022耗材集采观察：延续、扩容与创新
01 集采回顾 1、国家集采：骨科尘埃落定，支架期满接续 2020年10月16日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（...
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[2023-01-30]官方发布！301个医疗器械被除名了！（附详细清单）
2022年，1834个医疗器械产品分类结果出炉，301个直接被除名！ 2022年，国家药监局医疗器械标准管理中心共发布了三个界定结果通报，汇总了2020年7月-2022年9月1834个医疗器械产品分类...
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[2023-01-29]再度“翻红”？AI医学影像市场生变
1月10日，上海市第六人民医院宣布成立国内首个心磁临床中心，将通过心磁图成像技术对心脑血管疾病进行诊断、治疗。 消息一出，便引起医学影像界的广泛关注。因为现阶段，心...
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[2023-01-29]雅培最新一代TAVI—Navitor获FDA 批准!
雅培（纽约证券交易所代码：ABT）于1月17日宣布，其最新一代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)系统已获得 FDA 批准。 2021年，雅培进入了美国TAVR和TAVI市场，与此同时，FlexNav系统的...
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[2023-01-29]盘点：2022年中国医疗器械出口贸易预计超4700亿
据统计，2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计2022全年出口额为4785亿元。 2018-2022年我国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国...
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[2023-01-29]2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督...
